按照国家药品监督管理局的部署，为指导申请人按照ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（以下简称M13A）相关要求开展研发，药审中心起草了《M13A技术指导原则有关事项的说明》（见附件1），并根据M13A的技术要求遴选出第一批低风险制剂清单（见附件2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
对于清单外品种，申请人经充分研究后认为属于低风险的，可提出Ⅲ类沟通交流会议申请，同时提交相关资料及初步研究数据。经研判为低风险品种的，药审中心将动态更新低风险制剂清单。
附件：1.M13A技术指导原则有关事项的说明
2.M13A低风险制剂清单（第一批）
国家药监局药审中心
2026年5月20日
关于安徽万邦医药
安徽万邦医药（301520）科技股份有限公司（股票代码：301520.SZ）成立于2006年，全流程医疗健康CRO，业务覆盖创新药、仿制药、医疗器械及精准营养等领域，深耕医药研发全链条，持续打造创新药合作平台、医药研发一站式服务平台、精准营养合作与生态平台。凭借丰富的行业经验、完善的服务体系、符合国际标准的质控能力以及先进的设备支持，公司已累计承接项目超过1500个，获得受理号600余个，成功获批300余项。公司先后荣获国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业等荣誉称号，始终秉持“简单、诚信、利他、创新”的价值观，致力于成为受全球客户信赖与尊重的CRO合作伙伴。
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